Krypto-Code Serialisierung von Arzneimitteln

Im Laufe des kommenden Jahres sollen in Russland zwölf verschiedene Produktgruppen zur besseren Rückverfolgbarkeit mit Krypto-Codes gekennzeichnet werden. Neben pharmazeutischen Produkten werden vom System auch unter anderem Schuhe, Bekleidung, Tabak und Alkohol erfasst. Langfristig soll sich das System über alle Produkte erstrecken. Als Identifikationsmittel wird ein Kennzeichnungscode in maschinenlesbarer Form – ein Data Matrix Code oder RFID-Tag – festgelegt. Dadurch soll die Serialisierung sowie Identifizierung von Arzneimittelprodukten auf nationaler Ebene vereinheitlicht werden. Alle Einstellungen müssen dem GS1 Standard entsprechen und auf Kundenzugriffsebene konfiguriert werden.

Ein Krypto-Code besteht aus zwei Komponenten: einem Identifikationselement und einem Verifikationselement.

Das Identifikationselement enthält sowohl eine GTIN (AI01), als auch eine eindeutige Seriennummer (AI21). Beides muss in reiner Textform angegeben sein.

Das Verifizierungselement besteht aus einem öffentlichen Schlüssel (Public Key) und einem Kryptoschlüssel (Crypto Keys). Dieser Teil dient der Kontrolle und Verifizierung. Das Verifizierungselement ist eine Folge von Zeichen, die als Ergebnis einer kryptographischen Transformation eines Identifizierungscodes gebildet werden.

Darüber hinaus müssen alle Informationen in einen Data Matrix Code ECC 200 mit Mindestdruckqualität der Klasse C nach ISO 15415 codiert werden.

Im Vergleich zu gängigen GS1 Data Matrix Codes, die für die Serialisierung in den USA und in der EU verwendet werden, sind Crypto-Codes aufgrund der Datenelemente Public Key und Crypto-Key bis zu 45 Prozent größer. Die Herausforderung besteht in der Größe des Verifikationsteiles. Durch die kryptographische Transformation wächst der zu codierende Datensatz, im Vergleich zum in der EU verwendeten GS1-Datamatrix, auf über das Doppelte an.

Generell sind zwei Standards für den Inhalt des Krypto-Codes vorgegeben:

Ursprüngliche Version des Krypto-Codes

Sie enthält GTIN (01), Seriennummer (21), Public Key (91) und den Crypto Key (92) mit 88 alphanummerischen Zeichen.

Aktuelle (reduzierte) Version des Krypto-Codes

Durch einen Regierungsbeschluss im Jahr 2019 wurde die Länge des Krypto-Codes (92) auf 44 Zeichen halbiert, um den Datamatrix-Code für Verpackungsprozesse handhabbarer zu machen.

Bluhm Systeme als Komplettanbieter für Kennzeichnungstechnik ist auf die neuen Anforderungen bestens vorbereitet. Um den Anforderungen der russischen Gesetzgebung gerecht zu werden, sowie für die Zukunft gut gerüstet zu sein, wurden insbesondere unsere thermischen Tintenstrahldrucker sowie die Markoprint Codingsoftware angepasst. Es ist möglich, sowohl alle neuen als auch alle bereits eingesetzten Systeme mit geringem Aufwand aufzurüsten.

Dabei wird auch auf die Anforderungen besonders kleiner und anspruchsvoller Verpackungsformate Rücksicht genommen. Denn die höhere Datendichte von bis zu 44×44 Modulen vergrößert den Data Matrix Code erheblich. Bluhm Systeme bietet weiterhin die Möglichkeit, den Data Matrix Code in bisher gewohnter Größe von 12,5 ×12,5 mm oder kleiner zu drucken.

Für die Prüfung der Code-Qualität in Anlehnung an ISO 15415, mit der vorhandenen viel feineren Struktur, stehen Kameras mit höherer Auflösung zur Verfügung. Mit den Lösungen von Bluhm Systeme ist der Druck mit 600 dpi in Druckqualität Klasse A möglich.