Serialisierung als wirksames Mittel gegen Produktfälschungen

Bei der Serialisierung erhält jedes Produkt innerhalb einer Produktionsreihe eine eindeutige, meist zufällige und verschlüsselte Nummer, die in einer Datenbank hinterlegt und den entsprechenden Daten zugeordnet ist. Das einzelne Produkt lässt sich später sicher bis zum Hersteller zurückverfolgen, indem die eindeutige Nummer mit der Datenbank abgeglichen wird. Somit ist auch eine Echtheitsprüfung möglich.

Diese Vorgehensweise trägt in erster Linie dazu bei, Produkte wie Medikamente, Kosmetika, Lebensmittel und Bauteile fälschungssicher zu machen. Produktpiraterie schädigt nicht nur die Industrie um jährlich mehrere Milliarden, sondern kann auch für Konsumenten sehr gefährlich werden. Mithilfe der Serialisierungsdaten lassen sich Originale zweifelsfrei identifizieren und Produktfälschungen sicher entlarven.

Den Serialisierungsprozess in die eigene Produktion zu integrieren, erfordert die richtigen Kennzeichnungssysteme. Bluhm Systeme bietet vernetzbare Lösungen, die nicht nur allen (ggf. gesetzlichen) Anforderungen gerecht werden, sondern auch mit Ihrem Produktionstempo Schritt halten können – ohne, dass Sie die gesamte Linie umrüsten oder die Verpackung ändern müssen. Gerne beraten wir Sie umfassend in einem persönlichen Gespräch!

In der Pharmaindustrie ist die Serialisierung von Verpackungen rezeptpflichtiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union laut Richtlinie 2011/62/EU ab Februar 2019 verpflichtend. Die Arzneimittelverpackungen müssen dann ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form eines maschinenlesbaren DataMatrix-Codes tragen. Dieser muss eine definierte Minimum-Druckqualität aufweisen und zusätzlich in Klarschrift abgebildet sein. Achtung: Andere Zielregionen wie China und USA haben eigene Ländervorschriften, die beachtet werden müssen.

Insgesamt soll die Codierung neben einer individuellen Seriennummer auch den Produktcode, die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum enthalten. Diese Angaben werden dann an ein nationales Datenbanksystem übermittelt und anschließend an die europäische Datenbank weitergereicht. Das deutsche Datenbanksystem wird von der Initiative securPharm e. V. verwaltet.

Das Apothekenpersonal kann dann jede Packung auf Echtheit prüfen, indem es den aufgedruckten Datamatrix-Code mit einem Codeleser scannt. Er wird dabei online mit der Datenbank abgeglichen. Ist der zurückgemeldete Status korrekt, kann das Produkt verkauft werden.

Damit Apotheker, Patienten und medizinisches Personal eindeutig erkennen können, ob die Verpackung ungeöffnet ist, muss sie zusätzlich mit einem Manipulationsschutz wie z. B. Siegeletiketten als Sicherheitsmerkmal ausgestattet sein.